Skład: Jedna tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Wskazaania: Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Tadalafil MENSIL, 10 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną poniżej:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza
Sodu laurylosiarczan
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II Blue 85F30605:
Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350 i 4000
Talk
Indygokarmin, lak aluminiowy (E 132)
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil MENSIL jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).
Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil MENSIL u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest wskazana aktywność seksualna. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien on rozważyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych, grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych,
pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.
Produkt leczniczy Tadalafil MENSIL jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nie tętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: - reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często). - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często). - priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Mensil (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek i trwałej utraty potencji. - nagła utrata widzenia (rzadko).
Często (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność.
Niezbyt często (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.
Rzadko (obserwowane u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.
Uwaga: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tadalafil Mensil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek); szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego); białaczka (nowotwór komórek krwi); jakiekolwiek zniekształcenie członka; ciężkie choroby wątroby; ciężkie choroby nerek.
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Mensil i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Tadalafil Mensil nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Tadalafil Mensil nie jest przeznaczony dla kobiet.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Sposób użycia: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli mężczyźni: Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Lek należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek należy stosować doraźnie, w miarę potrzeby. Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu.
Lek Tadalafil Mensil może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Leku Tadalafil Mensil nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji
Status: Lek OTC
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul.Żmigrodzka 242 e, 51-131 Wrocław
hasco@hasco-lek.pl
