Skład: Każda tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa, lak (E 110), czerwień koszenilowa, lak (E 124) i sód. Każda tabletka powlekana zawiera 0,006 mg żółcieni pomarańczowej, lak (E 110), 0.20 mg czerwieni koszenilowej, lak (E 124), 0.15 mg (0,006 mmol) sodu. Tabletka powlekana. Czerwona, okrągła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 7,5 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Wskazania: Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.
Opis produktu: Dorminox jest lekiem zawierającym doksylaminę jako substancję czynną. Doksylamina należy do grupy
leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.
Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób
dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania:
- trudności z zasypianiem,
- częstych przebudzeń nocnych,
- wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych
Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie
należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorminox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
w przypadku:
- zaburzeń czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to
spowodować konieczność dostosowania dawki;
- padaczki (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie
obniżenie progu drgawkowego);
- wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości
bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
- niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów;
- zatrzymania moczu;
- chorób serca;
3
- przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub
cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub
zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak
erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Dorminox może maskować
szkodliwe działanie tych leków na słuch.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych (patrz
punkt 4).
Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z informacjami podanymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie
z zaleceniami lekarza czy farmaceuty. Niewłaściwe stosowanie leku, w tym zbyt długie przyjmowanie
leku lub przekraczanie zalecanych dawek może wywołać działania niepożądane. Pacjent powinien
obserwować swoją reakcję na działanie leku, w tym na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4) lub
objawy przedawkowania (patrz punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dorminox”).
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania. Nie należy przyjmować leku Dorminox przez okres
dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze
przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do
momentu przebudzenia.
Lek Dorminox może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego
zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów. Ostrożność należy zachować zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku (patrz punkt Dorminox z jedzeniem, piciem
i alkoholem).
Wpływ na badania laboratoryjne
Dorminox może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie
stosowania leku Dorminox przynajmniej 3 dni przed poddaniem się takim badaniom.
Dzieci i młodzież
Lek Dorminox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy
go stosować w tej grupie pacjentów.
Dorminox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie wolno stosować leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub
innych schorzeń, takie jak moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid,
błękit metylenowy, prokarbazyna, rasagilina i selegilina);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron);
- niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
- niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl);
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna,
nefazodon, bupropion);
- przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir);
- związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol) oraz
terbinafine,
- chinidynę (lek przeciwarytmiczny).
4
Należy unikać stosowania leku Dorminox, jeśli pacjent przyjmuje poniżej wymienione leki, ponieważ
może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
- adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
- niektóre leki stosowane w leczeniu malarii;
- niektóre leki przeciwhistaminowe;
- niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
- inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, inne leki nasenne,
leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam,
diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe
(chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna (lek
przeciwnowotworowy);
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak guanabenz, klonidyna lub metylodopa;
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy pokrzyku, skopolamina);
- dyzopiramid (lek przeciwarytmiczny);
- leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści,
w aerozolu);
- leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną
(np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).
Dorminox z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku przed posiłkiem lub po posiłku.
Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Dorminox.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dorminox.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dorminox nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Lek Dorminox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z powodu ryzyka związanego ze
stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku nie wolno stosować u kobiet karmiących
piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Dorminox na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dorminox wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia,
w jaki sposób lek Dorminox wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dorminox zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), czerwień koszenilową, lak (E 124) i sód
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Sposób użycia: Dorośli (w wieku od 18 lat i powyżej)
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowana na 30 minut przed snem.
Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego
łagodzenia objawów bezsenności.
Przed przyjęciem doksylaminy należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia
przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia lub w przypadku przyjęcia dawki 25 mg zmniejszenie dawki następnym razem do 12,5 mg (1 tabletki).
Nie wolno przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.
Pacjenci z uporczywymi problemami ze snem powinni skonsultować się z lekarzem.
Tabletki należy połykać na pół godziny przed planowanym snem popijając odpowiednią ilością płynu (np.szklanką wody). Lek można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- niewyraźne widzenie,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
- suchość w ustach, zaparcia,
- zatrzymanie moczu,
- bezsenność, pobudzenie,
- zawroty głowy, ból głowy,
- ból w górnej części brzucha,
- zmęczenie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- podwójne widzenie,
- szumy uszne (dzwonienie w uszach),
- hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała),
- nudności, wymioty, biegunka,
- wysypka skórna,
- osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg),
- koszmary senne,
- duszność (skrócenie oddechu),
- niestrawność,
- uczucie zrelaksowania.
7
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi,
- pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku),
- drżenie, napady drgawkowe.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- złe ogólne samopoczucie.
Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca),kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia),zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).
Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.
Status:
Lek OTC
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Producent: Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares Madryt
Hiszpania
